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基本信息

商品名称： 质量控制实验室与物料系统-药品GMP指南

出版社： 中国医药科技出版社

出版时间：2011-08-01

作者：本社

译者：

开本： 16开

定价： 256.00

页数：486

印次： 1

ISBN号：9787506750776

商品类型：图书

版次： 1 内容提要

内容提要

本书是《药品GMP指南》分册之一，由G家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写而

成，紧扣《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下简称GMP)的要求，基本涵盖了新修订

药品GMP关于质量控制实验室和物料系统方面内容，其中质量控制实验室部分介绍了质量控制

实验室总体描述、取样与留样、物料和产品检验、委托检验的管理、质量标准的建立、试剂及试

液的管理、标准品剂对照品的管理、实验室设备和仪器分析的管理、分析方法的验证和确认、稳

定性试验、实验室结果调查、原始数据的管理、微生物检验、制药用水、生产环境和人员及制药

气体的质量检测等内容，物料系统部分介绍了人员和职责、仓储区设施和设备、供应商管理、物

料接收、取样、储存、物料标识、物料发放、成品人库接受与发运、退货、不合格品与废品的管

理、第三方库房管理等内容，从背景介绍、法规要求、技术要求、实施指导、实例分析及要点备

忘等方面展开，兼顾实用性和权威性。可供药品生产企业及工程设计、设备制造、药品监管等单

位的管理、技术、生产和检查人员参考使用。

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书籍介绍

《质量控制实验室与物料系统:药品GMP指南》是《药品GMP指南》分册之一，由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写而成，紧扣《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下简称GMP）的要求，基本涵盖了新修订药品GMP关于质量控制实验室和物料系统方面内容，其中质量控制实验室部分介绍了质量控制实验室总体描述、取样与留样、物料和产品检验、委托检验的管理、质量标准的建立、试剂及试液的管理、标准品剂对照品的管理、实验室设备和仪器分析的管理、分析方法的验证和确认、稳定性试验、实验室结果调查、原始数据的管理、微生物检验、制药用水、生产环境和人员及制药气体的质量检测等内容，物料系统部分介绍了人员和职责、仓储区设施和设备、供应商管理、物料接收、取样、储存、物料标识、物料发放、成品入库接受与发运、退货、不合格品与废品的管理、第三方库房管理等内容，从背景介绍、法规要求、技术要求、实施指导、实例分析及要点备忘等方面展开，兼顾实用性和权威性。