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医疗保健产品灭菌 化学指示物 第4部分:用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物书籍详细信息

  • ISBN:155066139703
  • 作者:暂无作者
  • 出版社:暂无出版社
  • 出版时间:2010-01
  • 页数:暂无页数
  • 价格:26.50
  • 纸张:胶版纸
  • 装帧:平装
  • 开本:大16开
  • 语言:未知
  • 丛书:暂无丛书
  • TAG:暂无
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内容简介:

本部分的全部技术内容为强制性。

GB 18282《医疗保健产品灭菌化学指示物》标准由以下几部分组成:

——第1部分:通则;

——第3部分:用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统;

——第4部分:用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物;

——第5部分:用于BD类空气排除测试的二类指示物。

本部分为GB 18282的第4部分。

本部分等同采用ISO 11140-4:2007《医疗保健产品灭菌化学指示物第4部分:用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物》。

本部分与ISO 11140—4:2007相比,主要差异如下:

——按照GB/T 1.1的要求进行了一些编辑上的修改;

——删除国际标准的前言;

——对于本部分中引用的其他国际标准,若已转化为我国标准,本部分将引用的国际标准号替换为相应的国家标准号,并在第2章中注明采用关系。

本部分的附录A~附录L为规范性附录。

本部分由国家食品药品监督管理局提出。

本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)归口。


书籍目录:

前言

引言

1 范围

2 规范性引用文件

3 术语和定义

4 通用要求

5 指示物系统的构成

6 性能要求

7 包装和标签

8 质量保证

附录A(规范性附录)蒸汽灭菌过程中和灭菌后指示物强度的确定

附录B(规范性附录)标准测试周期

附录C(规范性附录)通过测定相对反射密度评估衬底与有/无变化的指示物系统之间颜色的可见差异

附录D(规范性附录)暴露于饱和蒸汽后颜色改变均匀性的确定

附录E(规范性附录)替代指示物与BD测试之间等同性的确定

附录F(规范性附录)采用空气注入,漏气或空气残留产生标准测试包渗透失败情况的重现性的确定

附录G(规范性附录)暴露于干热后指示物颜色变化的确定

附录H(规范性附录)产品有效期的确定

附录I(规范性附录)测试样品的加速老化

附录J(规范性附录)蒸汽暴露装置和测试用蒸汽

附录K(规范性附录)标准测试包

附录L(规范性附录)空气注入系统

参考文献


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  • 思想传递:8分

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  • 知识广度:8分

  • 实用性:9分

  • 章节划分:5分

  • 结构布局:4分

  • 新颖与独特:7分

  • 情感共鸣:8分

  • 引人入胜:9分

  • 现实相关:5分

  • 沉浸感:8分

  • 事实准确性:8分

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