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　　本书为*制药工程专业教学指导分委员会组织编写的高等学校制药工程专业系列教材之一。

本书根据制药工程专业本科生培养目标编写，全书共分十一章，分别为绪论、制药过程质量控制体系、常用分析化学方法、样品分析方法、化学药物分析、抗生素类药物分析、中药与天然药物分析、其他药物分析、制药过程自动化控制与质量监测、制药工业排放物分析、工业药物分析信息系统。各章后均附有本章提要、关键词与思考题。

本书可供制药工程专业、药物制剂专业和药学专业本科生作为专业基础课教材使用，也可供相关专业科研人员参考。

章　绪论

　节　制药工业概况

　　一、制药工业发展简史

　　二、我国制药工业发展现状

　第二节　药品生产质量管理

　　一、药品生产

　　二、药品生产质量管理规范

　第三节　药品种类与生产流程

　　一、药品种类

　　二、生产流程

　第四节　工业药物分析的任务与内容

　　一、基本任务

　　二、基本内容

　　本章提要

　　关键词

　　思考题

第二章　制药过程质量控制体系

　节　质量控制体系概述

　　一、质量有关术语

　　二、IS0 9000与GB／T 19000系列标准

　　三、质量管理

　第二节　中华人民共和国药品管理法

　　一、立法目的

　　二、适用范围

　　三、国家对药品管理的宏观政策

　　四、药品监督管理与药品检验机构

　　五、药品生产企业管理

　　六、药品管理

　　七、药品包装的管理

　第三节　药品生产质量管理规范

　　一、GMP概述

　　二、文件管理

　　三、厂房与设施管理

　　四、物料管理

　　五、清洁卫生管理

　　六、生产过程管理

　　七、药品生产质量管理

　　八、验证

　　九、产品销售与收回

　　十、投诉与不良反应报告

　　十一、自检

　第四节　药品质量标准

　　一、《中国药典》

　　二、局（部）颁药品标准

　　三、各国药典简介

　　本章提要

　　关键词

　　思考题

第三章　常用分析化学方法

　节　化学分析

　　一、重量分析

　　二、容量分析

　第二节　光学分析

　　一、紫外一可见分光光度法

　　二、红外分光光度法

　　三、近红外光谱法

　　四、荧光分光光度法

　　五、原子吸收分光光度法

　　六、有机质谱法

　　七、旋光与折光分析法

　第三节　色谱分析

　　一、分离原理

　　二、薄层色谱法

　　三、气相色谱法

　　　……

第四章 样品分析方法

第五章 化学药物分析

第六章 抗生素类药物分析

第七章 中药与天然药物分析

第八章 其他药物分析

第九章 制药过程自动化控制与质量监测

第十章 制药工业排放物分析

第十一章 工业药物分析信息系统

参考文献

附录Ⅰ 常见弱电解质解离平衡常数

附录Ⅱ 微溶化合物的溶度积

附录Ⅲ 标准缓冲溶液O～50℃的pH

关键词索引

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　　本书为*制药工程专业教学指导分委员会组织编写的高等学校制药工程专业系列教材之一。是根据制药工程专业本科生培养目标编写而成。各章后均附有本章提要、关键词与思考题。

本书可供制药工程专业、药物制剂专业和药学专业本科生作为专业基础课教材使用，也可供相关专业科研人员参考。