执业药师考试中公2018国家执业药师资格考试辅导用书药事管理与法规高频考点速记 mobi 下载 网盘 caj lrf pdf txt 阿里云

《中公版·2018国家执业药师资格考试辅导用书药事管理与法规高频考点速记》一、考点精粹

大纲精华

本套图书内容均是中公教育执业药师资格考试辅导讲师团队多年授课经验积累。图书内容注重从实际考试出发，提炼考点精华，注重考点总结，充分契合考试大纲。

二、便于携带

快速记忆

本套图书以双色版式印刷，考点清晰明了；32开本，方便考生携带，并且可以随时随地快速记忆。

章执业药师与药品安全

节执业药师管理

第二节执业药师的职业道德与服务规范

第三节药品与药品安全管理

第二章医药卫生体制改革与药品供应保障制度

节深化医药卫生体制改革

第二节药品供应保障制度

第三节国家基本药物制度

第三章药品监督管理体制与法律体系

节药品监督管理机构

第二节药品监督管理技术支撑机构

第三节药品管理立法

第四节药品监督管理行政法律制度

第四章药品研制与生产管理

节药品研制与注册管理

第二节药品生产管理

第五章药品经营与使用管理

节药品经营管理

第二节药品使用管理

第三节处方药与非处方药分类管理

第四节医疗保障用药管理

第五节药品不良反应报告与监测管理

第六章中药管理

节中药和中药创新发展

第二节中药材管理

第三节中药饮片管理

第四节中成药与医疗机构中药制剂管理

第七章特殊管理的药品管理

节麻醉药品和精神药品的管理

第二节医疗用毒性药品的管理

第三节药品类易制毒化学品的管理

第四节含特殊药品复方制剂的管理

第五节兴奋剂的管理

第六节疫苗的管理

第八章药品标准与药品质量监督检验

节药品标准管理

第二节药品说明书和标签管理

第三节药品质量监督检验和药品质量公告

第九章药品广告管理与消费者权益保护

节药品广告管理

第二节反不正当竞争法

第三节消费者权益保护

第十章药品安全法律责任

节药品安全法律责任与特征

第二节生产、销售假药、劣药的法律责任

第三节违反药品监督管理规定的法律责任

第四节违反特殊管理药品规定的法律责任

第五节违反中医药法相关规定的法律责任

第十一章医疗器械、保健食品和化妆品的管理

节医疗器械管理

第二节保健食品、特殊医学配方食品和婴幼儿

配方食品管理

第三节化妆品管理

中公教育·全国分部一览表（196）

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章执业药师与药品安全

　　节执业药师管理

　　（一）执业药师资格制度的内涵

　　表1-1执业药师资格制度

　　（二）执业药师管理部门

　　表1-2执业药师管理部门

　　（一）执业药师资格考试

　　1.报名条件

　　表1-3考四科考试条件

　　2.免试部分科目的条件

　　表1-4考两科免试人员条件

　　（二）执业药师注册管理

　　1.注册要求和条件

　　（1）我国执业药师实行注册制度

　　表1-5执业药师注册机构、类别、范围

　　（2）注册条件

　　表1-6执业药师注册条件

　　2.注册程序

　　表1-7注册程序

　　执业药师的主要职责是保障药品质量与指导合理用药。

　　1.执业药师必须要遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则。

　　2.执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研制、经营、生产、使用的各项法规及政策，对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级进行报告。

　　3.执业药师在执业范围内负责对药品质量进行监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反药品安全规定的处理。

　　4.执业药师负责处方审核及监督调配，提供用药咨询与用药信息，指导合理用药，开展治疗药物监测及药品疗效评价等临床药学工作。

　　表1-8继续教育

　　第二节执业药师的职业道德与服务规范

　　表1-9执业药师职业道德准则具体内容

　　1.应当佩戴徽章上岗执业以示身份，并规划自己的职业发展，树立终身学习的观念，不断完善专业知识和技能，提高执业能力，满足开展用药指导、健康服务等执业工作的需要。

　　2.执业药师应加强自律，树立良好的专业形象，以诚信的职业素养服务公众。

　　3.执业药师的业务活动包括：处方调剂、用药咨询、药物不良反应监测、健康教育等。

　　4.执业药师业务活动基本要求：遵纪守法、爱岗敬业、遵从伦理、服务健康、自觉学习、提升能力。

　　2016年12月23日，《国务院办公厅关于加强个人诚信体系建设的指导意见》提出以食品、药品、医疗卫生等领域为重点，将执业药师列为主要对象，加快建立和完善执业药师个人信用记录形成机制。

　　第三节药品与药品安全管理

　　（一）药品的界定

　　《药品管理法》规定，药品是“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。

　　1.药品特指人用药品，不包括兽药和农药。

　　2.诊断药品包括体内使用的诊断药品和按药品管理的用于血源筛查的、采用放射性核素标记的体外诊断试剂。其他的在我国是按医疗器械进行管理的。

　　（二）质量特性

　　表1-10药品质量特性

　　（续表）

　　（三）药品安全的重要性

　　药品安全是重大的基本民生问题；药品安全是重大的经济问题；药品安全是重大的政治问题。

　　考点速记正经人。（政治问题、经济问题、民生问题）

　　（一）药品安全风险的特点、分类

　　1.药品安全风险的特点

　　复杂性、不可预见性、不可避免性。

　　考点速记毕福剑。

　　2.药品安全风险的分类

　　表1-11药品安全风险的分类

　　（二）药品安全风险管理的主要措施

　　1.首先，需要健全药品安全监管的各项法律法规。

　　2.其次，要完善药品安全监管的相关组织体系建设。

　　3.再次，要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。

　　（1）研发机构：应当加强药物研究质量管理，监管部门应当严格监督药品注册管理，避免药品的研发缺陷，做好上市前药品风险管理。

　　（2）药品生产企业：应当担负起药品整个生命周期的安全性监测和风险管理工作。

　　（3）药品经营企业：承担药品流通环节的风险管理责任，制定流通环节的风险管理计划。

　　（4）药品的使用是药品安全风险管理中重要的一个环节，使用单位应当承担药品使用过程中的风险管理责任，使用单位在临床用药过程中应当做好药品安全性事件信息的识别、报告、分析、评价工作。

　　表1-12我国药品安全管理的规划指标

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